Seit 9 Jahren sind wir Erfahrungsträger im Gebiet "FDA - 21 CFR Part 11" (Mehr zu diesem Thema finden Sie hier). Die Einführung des V-Modells (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation), Audittrail und elektronische Signatur waren dabei nur einige der Herausforderungen, welche es zu lösen galt. Zunächst bei unseren eigenen Projekten und später bei Kundenaufträgen waren die Fragestellungen nahezu immer die gleichen.
Allgemein
- Wie lassen sich die abstrakten Anforderungen der FDA "Audit-Sicher" in die Praxis umsetzen?
Betroffene Software
- Welche Software ist Part11 relevant?
- Was sind offene/geschlossene Systeme?
- Wo zieht die FDA die Grenze zwischen GMP und Part11?
Anforderungen an die Software
- Welche Funktionalitäten muß eine betroffene Software bereitstellen?
- Was ist ein Audittrail und wie muss er umgesetzt werden?
- Welche technologischen Anforderungen ergeben sich aus „Authentifizierung“, „elektronischer Signatur“ und „Archivierung“?
Anforderungen an den SW-Erstellungsprozess
- Welche Qualitätsrichtlinien gelten für die Softwareerstellung?
- Welche Instanzen sind berechtigt Audits durchzuführen?
Anforderungen an die SW-Einführung
- Welche speziellen Anforderungen an die Softwareeinführung ergeben sich durch Part11?
Anfallende Kosten
- Was kostet die Umstellung/Integration?
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrungen auf diesem Gebiet, bieten wir individuell zugeschnittene, 1-2 tägige Workshops an, um unseren Kunden langwierige (eine Person 2-3 Wochen!) und (häufig) wenig erfolgreiche Recherchen zu ersparen. Gerne unterstützen wir Sie auch in Liechtenstein, Österreich, der Schweiz oder in Südtirol.
Die Ziele des Workshops sind:
- Vermittlung von Grundkenntnissen (Theoretische Hintergründe)
- Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis (Praktische Erfahrungen)
- Ermittlung der betroffenen Kundensoftware und -prozesse
- Ermittlung des Umstellungsaufwands (KOSTEN!)
Sollten Sie Interesse an unserem praxisorientierten Workshop haben, dann kontaktieren Sie uns. Schreiben Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an. Klicken Sie unten bei "Weitere Informationen" auf den Link "Kontakt".
Jeder Teilnehmer des FDA Part 11 Workshops erhält zusätzlich ein persönliches Teilnahmezertifikat.
Weitere Informationen:
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