FDA 21 CFR Part 11

Unternehmen oder deren Zulieferer, die ihre Healthcare-Produkte/-Dienstleistungen auf den US-Märkten anbieten wollen, müssen beim Thema Softwareentwicklung die Anforderung des Gesetzes 21 CFR Part 11 (s. auch Guidance for Industry) erfüllen. Wichtiger Hinweis: Die FDA hat 2010 angekündigt, dieses Thema verstärkt zu auditieren.

Unser Praxis-Workshop gibt Ihnen einen komprimierten Überblick über die Gesetzeslage.

Ferner werden die Auswirkungen auf Softwarefunktionalität, benötigte Dokumente, Softwareeinführung und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems behandelt.

Wir unterstützen auf dem Weg zu einer 21 CFR Part 11 gerechten Software oder Firma, auf Wunsch mit Selbst-Zertifikat.

Dabei helfen wir Ihnen gerne schnell, qualitativ hochwertig und pragmatisch, unter anderem in den folgenden Situationen:

Das Audit gibt einen Überblick über Ihr 21 CFR Part 11 Verbesserungspotential.

Die Zertifizierung bestätigt die 21 CFR Part 11 Compliance Ihrer Software oder Firma, gerade für die folgenden Situationen:

  • Auf Sie zugeschnittene Praxis-Workshops (z.B. Vergleich Part 11 – Annex 11)
  • Best Practices
  • Vermeidung von unnötigen Kosten
  • Kundenzufriedenheit seit 10 Jahren
  • Hatten Sie Findings oder möchte Ihr Kunde, dass Ihre Software 21 CFR Part 11 erfüllt?
  • Möchten Sie Ihre Geschäfte auf die USA ausweiten?
  • Steht Ihnen ein Audit ins Haus bei dem 21 CFR Part 11 überprüft wird?
  • Ist für Sie Annex 11 ebenfalls ein Thema?
  • Bevorstehende Audits, bei denen Sie ständig die 21 CFR Part 11 Compliance nachweisen müssen?
  • Müssen Sie bei diesen Audits immer aufwändig Rede und Antwort stehen?
  • Hätte Ihr Kunde gerne schriftlich, dass Ihre Software 21 CFR Part 11 erfüllt?
  • Wollen Sie 21 CFR Part 11 Compliance als Wettbewerbsvorteil nutzen?